Тестване и валидиране на различни антиациди за елементни примеси от клас 1 и 2A във фармацевтични продукти следвайки ICH Q3D и USP <232>/<233> с помощта на NexION 2000 ICP-MS
Фармакопеята на Съединените щати (USP) обяви, че нейните нови стандарти за елементни примеси в лекарствени продукти ще бъдат въведени на 1 януари 2018 г. Общите глави <232> и <2232> определят списъка на елементите и тяхната допустима дневна експозиция (PDE), ограничение въз основа на начина на приложение1. USP вече хармонизира списъка на елементните примеси, както и техните PDE, с Международната конференция по хармонизация (ICH) Q3D Step 4 document2. През юни 2016 г. FDA издаде насоки относно елементарните примеси, обхващащи ICH Q3D в лекарствените продукти3. Тъй като крайният срок за оценка и мониторинг на елементните примеси наближава, фармацевтичните производители и техните обслужващи лаборатории трябва да действат сега или рискуват да не съответстват на новите разпоредби. Съответствието изисква аналитичната методология да може точно да измерва ниски концентрации на елементните примеси в лекарствените продукти или неговите компоненти, ако е необходимо, за да се гарантира безопасността на пациентите.